Экспертиза медицинской техники и оборудования — это специализированное инженерно-техническое исследование, направленное на оценку качества и функциональности медицинских устройств и их программного обеспечения. Она имеет ключевое значение для обеспечения безопасности пациентов и эффективности медицинских услуг.

Основные задачи экспертизы 🛠️

Цели проведения экспертизы включают:

• Выяснение причин дефектов: Анализ и выявление причин неисправностей устройства.
• Оценка работоспособности: Проверка работоспособности и состояния медицинской техники.
• Оценка стоимости ремонта: Определение затрат, необходимых для восстановления оборудования.
• Анализ программного обеспечения: Оценка соответствия функций ПО документации и стандартам.
• Подтверждение соответствия документации: Проверка соблюдения технических характеристик устройства.

Объекты экспертизы 🏷️

Экспертиза охватывает широкий спектр медицинских устройств, включая:

• Аппараты УЗИ, МРТ, КТ
• Томографы и рентгеновские аппараты
• ЭКГ, ЭЭГ, ПЭТ-оборудование
• Стерилизаторы и тонометры
• Косметологическое и стоматологическое оборудование

Эти устройства используются в больницах, клиниках, медицинских центрах и кабинетах для диагностики, проведения хирургических операций и лечения заболеваний. Они позволяют получать важные данные о состоянии здоровья, такие как уровень глюкозы, метаболизм, жировая масса и др.

Порядок проведения экспертизы 🔎

Экспертиза проводится:

• По инициативе граждан или по решению суда (судебная экспертиза).
• Для оценки причин неисправностей и проверки состояния оборудования после ремонта.
• Для выявления повреждений, возникших в результате неправильного использования.
• Для проверки соответствия устройства документации и оценки остаточного ресурса.
• С целью подготовки заключения для использования в судебных делах.

В процессе экспертизы изучаются технические документы и программное обеспечение, а также осматриваются и тестируются сами приборы. Все данные анализируются и формируются в заключение, которое является юридически значимым документом.

Типичные вопросы эксперта 🤔

Вопросы о физическом состоянии устройства:

• Соответствуют ли характеристики устройства заявленным в технической документации?
• Есть ли у устройства дефекты, и каковы их причины?
• Какая стоимость ремонта оборудования?

Вопросы о программном обеспечении:

• Поддерживает ли ПО методики для измерения физиологических параметров?
• Приложены ли к устройству все необходимые технические документы?
• Содержат ли документы термины и определения, требующие пояснений?
• Позволяет ли ПО получать данные, необходимые для постановки диагноза?
• Есть ли различия между русскоязычной и иностранной версией ПО?
• Защищены ли системные файлы от внесения изменений?

Роль экспертизы в обеспечении безопасности 🛡️

Проведение экспертизы медицинской техники и оборудования не только решает текущие задачи, но и способствует предотвращению несчастных случаев, связанных с дефектами устройств. Это особенно важно для защиты пациентов и медицинского персонала.

Федерация судебных экспертов предлагает квалифицированные услуги по проведению экспертиз медицинской техники и оборудования, обеспечивая комплексный подход к анализу и независимость исследования. ⚖️