Медицина и фармакология занимают важное место в жизни современного общества. Безопасность и эффективность лекарственных препаратов напрямую зависят от их качества и правильного подбора активного вещества. Но появление фальсифицированных медикаментов, нарушение технологий производства и неправильная транспортировка приводят к негативным последствиям для здоровья пациентов.

Чтобы исключить возникновение угроз для здоровья и гарантировать правильность назначенного лечения, необходимо регулярно проводить химическую экспертизу лекарственных средств. Настоящая статья подробно рассматривает суть, принципы и методы проведения химической экспертизы лекарств, а также демонстрирует важность своевременного контроля качества препаратов.

Что такое химическая экспертиза лекарств?

Химическая экспертиза лекарств – это научная процедура, направленная на исследование состава, качества и безопасности лекарственных препаратов. Она позволяет убедиться в соответствии препарата установленным государственным стандартам и международным нормативам.

Основная цель экспертизы – удостовериться в правильности состава препарата, отсутствии вредных примесей и соблюдении технологии производства. Экспертиза способна выявить фальсификаты, бракованные партии и устаревшие медикаменты, угрожающие здоровью пациента.

Объекты экспертизы

В ходе экспертизы рассматриваются следующие категории препаратов:

• Таблетки и капсулы;
• Растворы для инъекций и внутреннего применения;
• Мази, гели и кремы;
• Сиропы и настойки;
• Растительные экстракты и сборы;
• Витамины и минеральные комплексы;
• Препараты растительного и животного происхождения.

Особенно внимательно проверке подлежат антибиотики, гормональные препараты, обезболивающие средства и иммуностимуляторы.

Необходимость экспертизы

Химическая экспертиза лекарственных средств необходима в ряде ситуаций:

• Возникновение сомнений в подлинности препарата;
• Повреждение упаковки или подозрение на попадание влаги внутрь препарата;
• Требуется выяснить причину неэффективности лечения;
• Наличие жалоб на побочные реакции или аллергию;
• Неправильное хранение или истечение сроков годности.

Своевременно проведённая экспертиза снижает риски осложнений и поддерживает доверие пациентов к врачам и аптекам.

Основные методы экспертизы

Современные лаборатории оснащены оборудованием, позволяющим детально исследовать препараты различными способами:

1. Химические методы:
   • Титриметрический анализ (определение концентрации веществ);
   • Гравиметрический анализ (весовой анализ);
   • Потенциометрический анализ (электрохимические методы).
2. Физико-химические методы:
   • Инфракрасная спектроскопия (структурная идентификация веществ);
   • Хроматография (определение чистоты и состава смеси);
   • Масс-спектрометрия (точное определение состава).
3. Биохимические методы:
   • Иммунодиагностические тесты (выявление антител и антигенов);
   • Ферментативный анализ (исследование активности энзимов).

Используя комбинацию перечисленных методов, специалисты получают полную картину о составе и свойствах препарата.

Порядок проведения экспертизы

Процесс проведения экспертизы состоит из нескольких этапов:

1. Сбор и подготовка образцов:Пациенту или врачу необходимо правильно выбрать представительную партию препарата для отправки в лабораторию.
2. Доставка и регистрация образцов:Образцы доставляются в лабораторию и регистрируются в журнале учёта.
3. Анализ и тестирование:Специалисты выполняют весь комплекс запланированных исследований.
4. Обработка результатов:Анализируются данные эксперимента, составляется таблица соответствия норме.
5. Выдача экспертного заключения:Формируется официальная бумага с результатами исследований, датой выдачи и печатью лаборатории.

Этот алгоритм обеспечивает достоверность и законность полученного заключения.

Правовые аспекты экспертизы

Проведение экспертизы регулируется рядом федеральных законов и постановлений Правительства Российской Федерации:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава РФ № 646н «Об утверждении порядка отпуска лекарственных препаратов»;
• Государственный реестр лекарственных средств РФ.

Данные нормативные акты закрепляют порядок регистрации и обращения лекарственных препаратов, вводят ограничения на продажу фальсифицированных препаратов и наказывают нарушителей.

Заключение

Химическая экспертиза лекарственных средств – надежный инструмент для обеспечения безопасности пациентов и поддержки добросовестных производителей и фармацевтов. Современные технологии и профессионализм исследователей обеспечивают быстрое и качественное выполнение экспертиз, уменьшая риски негативного влияния некачественных препаратов на здоровье граждан.

Постоянное усовершенствование методов и расширение спектра выполняемых исследований подтверждают важность регулярной экспертизы для поддержания высоких стандартов медицинского обслуживания и сохранения здоровья нации.