Экспертиза лекарственных препаратов и БАД

Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союз «Федерация судебных экспертов».
Благодарим за детализированный запрос. Вам необходимо провести количественное определение двух совершенно разных групп компонентов: диосмина (и сопутствующих флавонов цитрусовых, включая диосметин) в лекарственных препаратах или БАД, а также ферментативной активности панкреатина (протеаза, липаза, амилаза). Это требует применения разных методов: для диосмина — высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), для ферментов — энзиматических (спектрофотометрических) методов. Такое комплексное исследование проводится в рамках экспертизы лекарственных препаратов и БАД.
Стоимость исследований
Стоимость складывается из анализа двух разных групп. Для одного образца (таблетки, капсулы, порошок):

• Подготовка пробы (растворение, экстракция, фильтрация) — от 5 000 руб.
• Определение диосмина и диосметина (ВЭЖХ-УФ, калибровка по стандарту) — от 12 000 до 15 000 руб.
• Определение протеолитической активности (протеазы) по ГФ (спектрофотометрически с казеином) — от 8 000 руб.
• Определение липолитической активности (липазы) — от 8 000 руб.
• Определение амилолитической активности (амилазы) — от 8 000 руб.
• Полная экспертиза лекарственных препаратов и БАД (диосмин + диосметин + три фермента) — от 45 000 до 60 000 руб.

Если требуется анализ нескольких образцов (разные партии) — стоимость умножается, но со скидкой 15–20%.
Сроки

• Подготовка пробы — 1 день.
• ВЭЖХ-анализ (диосмин и диосметин) — 2 дня.
• Ферментативные анализы (три активности) — 3–4 дня (требуют инкубации при 37°C).
• Обработка данных, подготовка заключения — 2 дня.
• Полный срок экспертизы лекарственных препаратов и БАД — от 8 до 12 рабочих дней.
• Срочный режим (надбавка +30%) — до 6 рабочих дней (только диосмин без ферментов или только ферменты).

Какие документы необходимы

• Образец препарата/БАД (не менее 10 таблеток/капсул или 5 г порошка) в заводской упаковке.
• Заявка с указанием цели (например, «определение содержания диосмина и ферментативной активности панкреатина»).
• Если есть нормативная документация (ФСП, фармакопейная статья, ТУ) — приложите.
• Информация о заявленном производителе (название, серия, дата выпуска).

Без образца экспертиза лекарственных препаратов и БАД невозможна.
Как провести (пошаговая процедура)
Часть 1. Диосмин и диосметин (ВЭЖХ-УФ)
Шаг 1. Навеску растёртых таблеток или содержимого капсул растворяют в метаноле/воде, обрабатывают ультразвуком, фильтруют.
Шаг 2. Готовят стандартные растворы диосмина и диосметина (аттестованные стандарты).
Шаг 3. ВЭЖХ-анализ: колонка C18, подвижная фаза (вода-ацетонитрил-уксусная кислота), УФ-детектор при 254 или 280 нм.
Шаг 4. Количественное определение: по площади пика образца и стандарта, расчёт мг на таблетку/капсулу.
Часть 2. Ферментативная активность панкреатина (по ГФ РФ)
Шаг 1. Подготовка: навеску препарата экстрагируют буферным раствором.
Шаг 2. Протеаза: инкубация с казеином при 37°C, осаждение нерасщеплённого белка, определение продуктов расщепления спектрофотометрически (λ=280 нм). Результат в ЕД протеолитической активности.
Шаг 3. Липаза: инкубация с эмульсией оливкового масла при 37°C, титрование высвободившихся жирных кислот щёлочью. Результат в ЕД липолитической активности.
Шаг 4. Амилаза: инкубация с крахмалом, добавление йода, измерение окраски. Результат в ЕД амилолитической активности.
Эксперт сравнивает полученные значения с заявленными (на упаковке или в ФСП). Делает вывод: соответствует/не соответствует.
Какие трудности могут возникнуть

• Отсутствие стандартов диосмина/диосметина — требуется закупка (5–7 дней, дополнительно 7 000–10 000 руб.).
• Ферменты могут быть инактивированы (препарат просрочен, неправильно хранился). Эксперт укажет на снижение активности.
• Матричные эффекты в ВЭЖХ (мешают вспомогательные вещества). Эксперт подбирает другую подвижную фазу.
• Ферментативные методы требуют строгого соблюдения температуры (отклонение ±1°C искажает результат).
• Образец — БАД, а не лекарство — нормы могут быть другими (не фармакопея, а ТУ производителя).

Где провести в Москве
Наша лаборатория Союз «Федерация судебных экспертов» находится в Москве (м. Дубровка). Оснащение: ВЭЖХ с УФ-детектором, спектрофотометр, термостат, pH-метр. Проводим экспертизу лекарственных препаратов и БАД для производителей, дистрибьюторов, контролирующих органов и судебных экспертиз.
Общие правила и процедура проведения

• Образец принимается в заводской упаковке.
• Методики — по ГФ XIV, ГФ XV, или ФСП.
• Результаты ферментов выражаются в ЕД (единицах действия).
• Заключение содержит протоколы ВЭЖХ и ферментативных анализов, сравнение с нормой, вывод.

Резюме по вашему запросу

• Стоимость: 45 000 – 60 000 руб. (диосмин + диосметин + три фермента).
• Сроки: 8–12 рабочих дней.
• Документы: образец препарата/БАД, заявка, нормативная документация (при наличии).
• Трудности: отсутствие стандартов, инактивация ферментов, матричные эффекты.
• Место в Москве: наша лаборатория.
• Процедура: ВЭЖХ-УФ (диосмин, диосметин), энзиматические методы (протеаза, липаза, амилаза), сравнение с нормой, вывод.

За подробной и точной консультацией приглашаем вас в наш офис Союз «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://tehexp.ru/contacts